無錫徽科特測(ce)控技(ji)術有(you)限公(gong)司(si)物料(liao)與(yu)藥品儲藏區(qu)域(yu)的(de)(de)溫(wen)(wen)濕(shi)度(du)(du)重要，但在(zai)執(zhi)行(xing)溫(wen)(wen)濕(shi)度(du)(du)分(fen)布驗證項目時(shi)(shi)依然會有(you)很多錯誤。作為在(zai)濕(shi)度(du)(du)學研究歷史和儀器制造中擁有(you)50年行(xing)業經驗的(de)(de)羅卓尼克Rotronic，就為制藥企業歸納了執(zhi)行(xing)溫(wen)(wen)濕(shi)度(du)(du)分(fen)布驗證項目時(shi)(shi)常見的(de)(de)錯誤。

　　(1)隨機放置記錄器的錯誤

　　如(ru)果從(cong)錯誤中選擇一個為嚴重的(de)(de)，那(nei)就是省略了有(you)(you)條不紊地驗證布局。如(ru)果藥(yao)企不考(kao)慮(lv)環境中的(de)(de)變(bian)量(liang)(如(ru)風(feng)(feng)道或(huo)(huo)風(feng)(feng)扇)，隨意擺(bai)放(fang)傳(chuan)(chuan)感器或(huo)(huo)記(ji)錄器，將(jiang)會(hui)導致(zhi)大(da)量(liang)的(de)(de)返工。Rotronic羅卓尼克提醒(xing)，使用溫(wen)濕(shi)度傳(chuan)(chuan)感器時，沒有(you)(you)考(kao)慮(lv)立體空(kong)(kong)間(jian)，或(huo)(huo)者沒有(you)(you)將(jiang)傳(chuan)(chuan)感器安裝(zhuang)在(zai)放(fang)置(zhi)產品的(de)(de)地方都(dou)為錯誤。例(li)如(ru)，將(jiang)傳(chuan)(chuan)感器或(huo)(huo)記(ji)錄器放(fang)置(zhi)在(zai)空(kong)(kong)間(jian)的(de)(de)中點，認為測量(liang)值是某(mou)種(zhong)類型的(de)(de)“平(ping)均”讀數，這(zhe)種(zhong)假設不正確，并(bing)且與(yu)實(shi)際溫(wen)度分布驗證測量(liang)值得出的(de)(de)結(jie)論往(wang)往(wang)相反(fan)。

　　(2)沒有使用足夠數量傳感器或記錄器的錯誤

　　對于需要本地(di)數據記錄的(de)一些大(da)型溫度(du)分(fen)布(bu)驗證項目，設備需要消耗的(de)成本會(hui)迅速(su)上升(sheng)。Rotronic表示(shi)，雖然溫度(du)分(fen)布(bu)驗證的(de)過程也(ye)許昂貴，但與錯(cuo)誤的(de)溫度(du)分(fen)布(bu)驗證或監測(ce)點(dian)不足引(yin)起的(de)產品召回相比，溫度(du)分(fen)布(bu)驗證的(de)費用通常要小得多。

　　(3)沒有或不合理規劃的錯誤

　　制藥(yao)企業(ye)不(bu)(bu)要設(she)置不(bu)(bu)可能(neng)或(huo)不(bu)(bu)要的標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。確定(ding)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)應根據(ju)產品(pin)(pin)本身設(she)定(ding)限值(zhi)而不(bu)(bu)是(shi)存儲環境。無論制藥(yao)企業(ye)是(shi)制定(ding)何種溫度分(fen)布驗證計劃，都(dou)(dou)應根據(ju)記錄(lu)系統功(gong)能(neng)和產品(pin)(pin)質量設(she)置合理的限值(zhi)。試圖滿足不(bu)(bu)合理的溫度分(fen)布驗證標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)都(dou)(dou)會浪費時間。

　　或許有制藥企業會問，“為(wei)什么校(xiao)(xiao)準(zhun)是(shi)溫度分布驗證成功的(de)(de)關鍵因素?”“如果沒有設備進行前期或后期校(xiao)(xiao)準(zhun)，因為(wei)校(xiao)(xiao)準(zhun)需要一個(ge)設備全的(de)(de)校(xiao)(xiao)準(zhun)實驗室。那(nei)我可(ke)以略過校(xiao)(xiao)準(zhun)檢(jian)查嗎?”

　　針對(dui)上述問題(ti)，羅(luo)卓尼克表(biao)示，首先溫度分布(bu)驗證不可(ke)或缺(que)的步驟之一(yi)就是(shi)在(zai)做分布(bu)驗證之前(qian)需要(yao)校(xiao)準(zhun)設備，或者是(shi)在(zai)檢查現有(you)的校(xiao)準(zhun)狀態并在(zai)驗證后進行(xing)復查。其次(ci)，若要(yao)略過校(xiao)準(zhun)檢查，需要(yao)些(xie)提(ti)供其他證明(ming)來(lai)獲(huo)得認可(ke)。

　　對于(yu)是溫度的(de)分(fen)布驗(yan)證，意味著企(qi)業(ye)可(ke)(ke)買到相(xiang)對便宜的(de)可(ke)(ke)追(zhui)溯(su)(su)設(she)備(bei)而(er)不需要(yao)“設(she)備(bei)全的(de)實驗(yan)室”。不過，在購買可(ke)(ke)追(zhui)溯(su)(su)設(she)備(bei)時(shi)，要(yao)確保至少與(yu)企(qi)業(ye)用于(yu)驗(yan)證的(de)儀(yi)(yi)器精度相(xiang)同或高。另(ling)外，濕度記錄儀(yi)(yi)等其他測量儀(yi)(yi)器可(ke)(ke)能難以校準(zhun)和檢查(cha)，但不排除這些儀(yi)(yi)器的(de)校準(zhun)記錄被重(zhong)新審(shen)查(cha)的(de)可(ke)(ke)能。

　　(4)數據收集和報告中的錯誤

　　制藥企業(ye)一旦收集了數(shu)據，就應生成報告(gao)，收集數(shu)據并在報告(gao)中引用還不夠(gou)，需要(yao)(yao)檢查數(shu)據，以確保符合要(yao)(yao)求。另外，如果報告(gao)系統中可以標出限制數(shu)據或圖(tu)形的數(shu)據，可以將其納入報告(gao)中。

　　(5)劣質校準設備的錯誤

　　無(wu)錫(xi)徽(hui)科(ke)特提醒(xing)，制(zhi)藥企業應在(zai)溫度(du)分(fen)(fen)布驗證(zheng)過程(cheng)中使用比(bi)現(xian)有傳感器為(wei)(wei)的(de)(de)校準設備(bei)。切勿使用精度(du)較差的(de)(de)設備(bei)，因(yin)為(wei)(wei)如果校準不正確(que)，查(cha)看溫度(du)分(fen)(fen)布驗證(zheng)數(shu)據的(de)(de)人都會對整個(ge)系(xi)統產生懷(huai)疑。