無錫徽(hui)科特(te)測(ce)控技(ji)術有限(xian)公司(si)物料與(yu)藥(yao)品儲(chu)藏(zang)區域的(de)溫濕(shi)度(du)重要，但在執(zhi)行溫濕(shi)度(du)分(fen)布(bu)驗(yan)證項目(mu)時依然(ran)會有很(hen)多錯誤(wu)。作為(wei)在濕(shi)度(du)學研究(jiu)歷史和儀器(qi)制造中擁有50年(nian)行業經驗(yan)的(de)羅(luo)卓尼(ni)克(ke)Rotronic，就為(wei)制藥(yao)企業歸納了執(zhi)行溫濕(shi)度(du)分(fen)布(bu)驗(yan)證項目(mu)時常(chang)見的(de)錯誤(wu)。

　　(1)隨(sui)機放置記錄器的錯誤

　　如(ru)果從錯誤中選擇一(yi)個(ge)為嚴重(zhong)的，那就(jiu)是(shi)省略了(le)有(you)條不(bu)紊地(di)驗(yan)(yan)證布局。如(ru)果藥(yao)企不(bu)考(kao)慮(lv)環境中的變量(liang)(liang)(如(ru)風(feng)道或(huo)(huo)風(feng)扇)，隨意(yi)擺放傳感(gan)(gan)(gan)器(qi)或(huo)(huo)記錄器(qi)，將(jiang)會導致大量(liang)(liang)的返工。Rotronic羅卓尼克提醒，使用溫濕(shi)度(du)傳感(gan)(gan)(gan)器(qi)時(shi)，沒(mei)有(you)考(kao)慮(lv)立體空間(jian)，或(huo)(huo)者沒(mei)有(you)將(jiang)傳感(gan)(gan)(gan)器(qi)安裝在(zai)放置(zhi)產品(pin)的地(di)方(fang)都為錯誤。例(li)如(ru)，將(jiang)傳感(gan)(gan)(gan)器(qi)或(huo)(huo)記錄器(qi)放置(zhi)在(zai)空間(jian)的中點，認為測(ce)量(liang)(liang)值(zhi)是(shi)某種(zhong)類型的“平均(jun)”讀數，這種(zhong)假(jia)設不(bu)正(zheng)確，并且與實際溫度(du)分布驗(yan)(yan)證測(ce)量(liang)(liang)值(zhi)得(de)出的結論往往相反。

　　(2)沒(mei)有使(shi)用(yong)足夠數(shu)量傳感器或記錄器的錯誤

　　對于需要本地數(shu)據(ju)記錄的一些(xie)大型(xing)溫(wen)(wen)度分布(bu)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)項目，設備需要消耗的成本會迅速上(shang)升。Rotronic表示，雖然溫(wen)(wen)度分布(bu)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的過程也許昂貴(gui)，但與錯誤的溫(wen)(wen)度分布(bu)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)或監測(ce)點不足引(yin)起的產品召(zhao)回(hui)相比，溫(wen)(wen)度分布(bu)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的費用通常要小(xiao)得多。

　　(3)沒有(you)或(huo)不(bu)合理規劃的錯誤

　　制藥企(qi)(qi)業不要(yao)設置不可(ke)能或(huo)不要(yao)的標(biao)(biao)準(zhun)。確定標(biao)(biao)準(zhun)應根據(ju)產品(pin)本身設定限值而不是(shi)存儲環(huan)境。無論制藥企(qi)(qi)業是(shi)制定何種(zhong)溫(wen)度分布驗證計(ji)劃，都應根據(ju)記(ji)錄(lu)系統功能和產品(pin)質量設置合(he)理的限值。試(shi)圖(tu)滿足不合(he)理的溫(wen)度分布驗證標(biao)(biao)準(zhun)都會浪費(fei)時間。

　　或(huo)許有制藥企業會問(wen)，“為什么校(xiao)準(zhun)是溫度分布驗證(zheng)成功的關鍵(jian)因素(su)?”“如果沒有設備(bei)(bei)進行(xing)前期或(huo)后期校(xiao)準(zhun)，因為校(xiao)準(zhun)需(xu)要一個設備(bei)(bei)全的校(xiao)準(zhun)實(shi)驗室。那我(wo)可以略過校(xiao)準(zhun)檢查嗎?”

　　針對上述(shu)問題，羅卓尼(ni)克表示(shi)，首先(xian)溫度分布(bu)(bu)驗證不(bu)可(ke)或(huo)缺的步驟之一就是在做(zuo)分布(bu)(bu)驗證之前需(xu)(xu)要(yao)校(xiao)準(zhun)設備(bei)，或(huo)者是在檢查現有的校(xiao)準(zhun)狀態(tai)并(bing)在驗證后進行復(fu)查。其次(ci)，若要(yao)略過校(xiao)準(zhun)檢查，需(xu)(xu)要(yao)些提(ti)供其他(ta)證明來(lai)獲得認(ren)可(ke)。

　　對(dui)于是溫度(du)的分布驗證，意(yi)味著(zhu)企業(ye)可(ke)買到相對(dui)便宜的可(ke)追溯設(she)備(bei)而不需要“設(she)備(bei)全的實驗室”。不過，在(zai)購買可(ke)追溯設(she)備(bei)時，要確保至少與企業(ye)用于驗證的儀器(qi)(qi)精度(du)相同或高。另外，濕度(du)記錄儀等其(qi)他測量(liang)儀器(qi)(qi)可(ke)能難以校準(zhun)和檢查，但不排除(chu)這些儀器(qi)(qi)的校準(zhun)記錄被(bei)重新審查的可(ke)能。

　　(4)數據收集和報告中的(de)錯誤(wu)

　　制藥企(qi)業一旦(dan)收(shou)集了數據，就(jiu)應生成(cheng)報告(gao)，收(shou)集數據并(bing)在(zai)報告(gao)中(zhong)引用還不夠，需要(yao)檢查數據，以(yi)(yi)確保符合要(yao)求。另外，如果報告(gao)系統(tong)中(zhong)可(ke)以(yi)(yi)標出限制數據或圖形的數據，可(ke)以(yi)(yi)將(jiang)其納入報告(gao)中(zhong)。

　　(5)劣(lie)質校(xiao)準設備的錯誤

　　無錫徽科特提醒，制藥企業應在溫(wen)度(du)(du)分布(bu)驗(yan)證(zheng)過程中使(shi)(shi)用(yong)比現有傳(chuan)感(gan)器為的(de)校(xiao)準設備。切勿使(shi)(shi)用(yong)精度(du)(du)較差(cha)的(de)設備，因(yin)為如果(guo)校(xiao)準不正(zheng)確，查看溫(wen)度(du)(du)分布(bu)驗(yan)證(zheng)數據的(de)人都會對(dui)整個系統產生懷疑。